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              首頁 > 商務會議 > 醫療醫學會議 > 2018如何做好藥品處方工藝變更研究與申報及注冊現場核查研修班 更新時間:2018-10-09T16:36:10

              2018如何做好藥品處方工藝變更研究與申報及注冊現場核查研修班
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              2018如何做好藥品處方工藝變更研究與申報及注冊現場核查研修班 已過期

              會議時間:2018-11-23 08:00至 2018-11-25 18:00結束

              會議地點: 南京  詳細地址會前通知  

              會議規模:暫無

              主辦單位: 中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

              發票類型:增值稅普通發票 增值稅專用發票

              行業熱銷熱門關注看了又看 換一換

                    會議介紹 會議內容 主辦方介紹


                    2018如何做好藥品處方工藝變更研究與申報及注冊現場核查研修班

                    2018如何做好藥品處方工藝變更研究與申報及注冊現場核查研修班宣傳圖

                    各有關單位:

                       當前,長春長生生物的“疫苗事件”不僅僅在行業內同時也受到百姓的高度關注,而因急功近利--變更管理缺失造成企業消亡已有先例,事件中涉及到典型的變更工藝后不進行工藝驗證、產品有效期可以隨意延長等等人命關天的違法事件,確實值得我們反思。

                    因此,提高藥品生產工藝變更過程中的變更管理水平是藥品生命周期變更管理中需要重點關注的問題,而藥品研制和生產各環節的關系緊密,生產工藝的變更可能對藥品的安全性、有效性和質量可控性帶來全面的影響,為了幫助企業按照監管部門批準的生產工藝組織生產,進一步提高和強化藥品生產工藝持續穩定地生產出合格藥品的過程和方法,使藥品申報工藝與生產工藝一致性更好的結合,了解補充申請實施過程中遇到的疑點、難點問題,杜絕類似事件的發生,切實保障藥品的質量安全。經研究,我單位定于2018年11月23-25日在南京市舉辦“如何做好藥品處方工藝變更研究與申報及注冊現場核查研修班”,請你單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下:

                    支持單位:青島科創相容性研究中心(高分子材料專家工作站)

                    會議安排

                      會議時間:2018年11月23-25日 (23日全天報到)

                      報到地點:南京市  (具體地點直接發給報名人員)

                    參會對象

                    制藥生產企業從事研發、注冊相關人員,以及GMP管理、QA、QC管理、驗證專員、儀器驗證工程師、QA經理、QA審計員、穩定性試驗專員、校驗工程師、工程部管理、設備部管理、生產管理等。

                    會議說明

                    1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

                    2、主講嘉賓均為協會培訓工作室專家,檢查員和行業內相關資深專家、歡迎來電咨詢,課后及時跟蹤輔導。

                    3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

                    查看更多

                    中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會 中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

                    中國化工企業管理協會,英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企業、事業單位和個人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國性社會團體,也是全國化工系統覆蓋所有化工行業的綜合性管理協會。協會現有的200多家會員單位大都是化工行業的骨干企業,涵蓋了全國化工生產、科研、流通等各領域,形成了規模大、地域廣、專業門類齊全的組織網絡。協會的主管部門為國務院國有資產監督管理委員會,協會總部設在北京。

                    會議日程 (最終日程以會議現場為準)








                    第一天

                    09:00-12:00

                    14:00-17:00





                    一、已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則介紹及解讀

                    1.變更概述;

                    2.變更的基本原則和要求;

                    3.生產工藝(包括藥材前處理、提取純化和成型工藝)變更分類介紹;

                    4.生產工藝變更研究及申報資料要求。

                    二、已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則介紹及解讀

                    1.變更概述;

                    2.變更的基本原則;

                    3.變更原料藥生產工藝(包括變更合成路線、生產條件、物料控制/過程控制等)分類介紹;

                    4.變更藥品制劑生產工藝(包括處方變更和工藝變更等)分類介紹;

                    5.變更研究及申報資料要求(包括原料藥、口服固體制劑和注射劑等);

                    三、研究用樣品的選擇原則(商業化規模)

                    四、關聯變更的研究原則(生產設備及生產工藝的變更,輔料變更,藥品質量標準變更,藥品包裝材料的變更等)

                    五、結合實際評審中常見工藝研究、變更和申請補充材料不足等案例詳細講解

                    六、工藝變更相關穩定性試驗要求   

                    七、生產工藝與注冊工藝合規性現場核查關注重點






                      第二天

                    09:00-12:00

                    13:30-16:30

                    一、生物制品研發注冊、生產注冊與變更研究相關政策法規要求解析

                    (一). 生物制品變更研究相關政策法規要求解析

                       (長生生物疫苗生產造假事件與變更管理關系解析)

                      1..國家嚴厲的變更管理法規政策與隨意變更的藥企;

                      2.生物制品研發類藥企在藥品研發及生產中的變更管理存在錯誤及法律風險;

                      3.工藝核查與變更分類管理對生物制品研發、生產的影響;

                      4.生物制品注冊委托CRO與與技術轉移變更注冊的法律責任及操作要點解析;

                      5.隨意變更是目前生物類藥企的通病及治病藥方;

                    二、生物制品不同生命周期階段的變更控制與注冊申請

                    (一). 生物制品變更注冊的法律責任與補充申請注冊的關系

                    (二). 生物制品變更應遵循原則解析

                      1.基于質量源于設計原理 ;                     

                      2.基于風險評價管理原則;

                      3.基于質量等同性原則(對比研究與一致性評價);

                      4.基于GMP符合性原則;

                    (三).風險評估與變更分類

                    (四).變更研究技術與驗證

                    三、最新工藝制造及檢定規程對生物制品研發及生產的注冊核查與變更法律責任案例解析

                    四、“藥品生產場地變更注冊審批管理規定”和“藥品生產場地變更研究指導原則”
                    (征求意見稿)的分析解讀、以及案例分析

                     1、藥品生產場地變更注冊審批管理規定(征求意見稿)解讀與第一次征求意見稿的對比;

                     2、生產場地變更對許可人和企業的巨大影響;

                     3、藥品生產場地變更研究技術指導原則(征求意見稿)解讀;

                     4、申報資料以及變更的研究項目及要求;

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                    會議嘉賓 (最終出席嘉賓以會議現場為準)


                    劉老師:省級藥品審評認證中心工作。從事藥品注冊審評工作約20年,近期有3年多的CDE工作經歷,熟悉我國藥品注冊法規、技術要求,積累了豐富的國家及省級藥品注冊審評、核查等方面的工作經驗。本協會特聘講師。

                    丁老師:資深專家、本協會及CFDA高研院及特邀授課講師,ISPE會員,熟悉歐美制藥質量法規,近20年具有藥物研發、藥物工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗近,親自參加過多次FDA 認證、WHO認證、TGA認證和CEP認證。大量接觸第一線的實際問題,都具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗,能給學員提供最佳實踐的問題解答。目前任職龍頭醫藥集團高管,主抓合規及核查、飛檢工作。

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                    參會指南 會議門票


                    會務費:2500元/人(會務費包括:培訓、研討、資料等)。食宿統一安排,費用自理。

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                    標簽: 醫藥

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                    酒店與住宿: 為防止極端情況下活動延期或取消,建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后,再安排出行與住宿。
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                    活動家為本會議官方合作
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