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              首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019第四期生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班(5月济南班) 更新时间:2019-03-11T17:30:56

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              2019第四期生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班(5月济南班)
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              2019第四期生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班(5月济南班)

              会议时间:2019-05-10 08:00至 2019-05-12 18:00结束

              会议地点: 济南  详细地址会前通知  

              会议规模:暂无

              主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

              推荐会议:MOSEC 移动安全技术峰会

              发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

              门票名称单价截止时间数量
              会务费 (会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。 ¥2500.0 2019-05-09 17:00

              会议介绍

              会议内容 主办方介绍


              2019第四期生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班(5月济南班)

              2019第四期生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班(5月济南班)宣传图

              各有关单位:

                  近年来,生物药的发展异常迅猛,不管是做为重磅炸弹的生物技术创新药物的诞生,还是因专利到期而竞争激?#19994;?#29983;物仿制药的研发,均使生物制药成为医药行业关注的热点。为了促进?#22270;?#30563;生物制药行业更好更快的发展,各国纷纷出台了相关政策。

                  我国是仿制药生产和使用的大国,虽然国内已有大量生物药品上市,但我国生物制药的水平仍然不高,从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念?如何提高制药企业的研发效率,降低研发成本?如何提高生物药品的安全性和有效性,减小与原研药的差异性?如何提高法规的符合性?如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等,这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此,我单位定于2019年4月5月在武汉市和济南市举办第三、四期“生物药研发与注册申报及质量研究”研修班 。现将有关培训事项通知如下:

              支持单位:青岛科创相容性研究中?#27169;?#39640;分子材料专家工作站)

              会议安排

                1.会议时间:2019年4月26-28日 (26日全天报到)

                报到地点: 武汉市  (具体地点直接发给报名人员)

              2.会议时间:2019年5月10-12日 (10 日全天报到)

                报到地点: 济南市  (具体地点直接发给报名人员)

               

              参会对象

               各药品研究单位及药品生产企业,生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA;新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。

               

              会议说明

              1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

              2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

              3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

              4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

              查看更多

              中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

              中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总?#21487;?#22312;?#26412;?

              会议日程

              (最终日程以会议现场为准)


               

               

               

               

               

               

              第一天

              09:00-12:00

              14:00-17:00

               

               

               

               

               

               

               

              一、国内外法规要求简述

               1. FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较

                a)FDA生物类似药的指南文件         b) 欧盟《生物类似药指南》

                c)  WHO的《生物类似药评估指南》

                d)中国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》

               2. 国内外生物制药的发展趋势

              二、 CTD资料的撰写及申报

               1. CTD格式注册资料的基本构成           

               2. 生物药CTD格式及内容讨论

               3. 生物药CTD申报资料的撰写要求

               4. 变更研究的技术规范和基本原则

               5.新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等   

               6. 国内外生物药CTD申报案例分析

              主讲人:丁老师  资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制及国内注册法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP?#29616;?#21450;国内的检查。本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。

               

               

                第二天

              09:00-12:00

              13:30-16:30

               

               

              三、质量源于设计的生物药研发策略

               1. QbD理念和工具介绍

               2. 研发与评价的基本原则   比对/逐?#38477;?#36827;/一致性/相似性

               3. 原辅料的质量控制研究

                a) 不同级别原辅料的质量控制要求     b) 原料药的?#31080;?#24037;艺研究

                c) 原料药的结构?#20998;?#30740;究                d) 包材的选择研究

               4. 处方工艺开发研究

                a) 处方的风险评估及原型药物研究    

                b)生产工艺CQA、CPP研发

                c)  小试、中试、放大研究的关键点

              四、生物药品质量研究

               1.相关法规解析:FDA药品和生物制品分析规程和方法验证指南、ICH相关法规解析

               2.质量标准的建立与修订:如何使用统计学方法确定标准

               3.质量方法学研究与验证:DOE在质量研究方法开发中的应用

               验证:专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力

               4.生物药特性分析:理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性

               5.生物制品的稳定性试验

              主讲人:刘老师:资深专家,曾任职于外资企业高管;近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。曾?#26376;?#27663;、海王、东北制药、以领药业、?#26412;?#22025;林、山东瑞阳、上海松力、上海科华生物进行体系构建等培训,本协会及CFDA高级研修学院特聘授课讲师。 

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              会议嘉宾


              即将更新,敬请期待

              参会指南

              会议门票


              会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

              查看更多

              温馨提示
              酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
              退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

              标签: 医药

              活动家为本会议官方合作
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                根据会员等级的不同,?#24247;?#29992;1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

              会议地点

              部分参会单位

              • 苏州药明检测检验有限责任公司

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