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              首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施第六期研修班 更新时间:2018-11-02T15:23:48

              2018药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施第六期研修班
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              2018药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施第六期研修班 已截止报名

              会议时间:2018-12-21 08:00至 2018-12-23 18:00结束

              会议地点: 南京  详细地址会前通知  

              会议规模:暂无

              主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

              推荐会议:MOSEC 移动安全?#38469;?#23792;会

              发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

              行?#31561;认?/span>热门关注看了又看 换一换

                    会议介绍

                    会议内容 主办方介绍


                    2018药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施第六期研修班

                    2018药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施第六期研修班宣传图

                    各有关单位:

                    工艺研究和工艺验证是药学研究的重要部分,同样也是药学评价的重要内容。从长远发展来看,将科学的基于风险的工艺开发和验证合并将产生更可靠、更持续可行的工艺,减少了工艺失败和关键药物的潜在短缺的风险。最终通过符合更好的工艺实践。而随着验证从传统的针对工艺点的验证到基于产品生命周期方法的转变,QbD和工艺验证的两个概念将越来越有机结合,验证的方式可能随着监管部门确定的新举措的要求而更加灵活。在纵观近年FDA对于中国和印度工厂的GMP认证,在483警告信中,没有进行持续工艺确认或方案准备不足,是最常见的观察项之一。

                    而大多国内企业?#21335;?#24815;还停留在三批完成的传统工艺验证时期,对于如何将风险评价运用于工艺分析,如何建立持续工艺确认,如何应对FDA检查员的认证,尚没有清晰的认识和学习,故此本次培训从CFDA、EMA及FDA法规为出发点,以FDA官方发布的指导原则为基础,讲解国内药厂的实践实例. 进一步使制药企业增?#30475;?#26032;能力,提升质量水平和效率,节省研发和生产成本。经研究,本单位定于2018年12月21-23日在南京市举办“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”第六期研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

                    支持单位:青岛科创相容性研究中?#27169;?#39640;分子材料专家工作站)


                    会议时间地点:

                    时间:2018年12月21-23日(21日全天报到)

                    地点: 南京市 (地点确定直接通知报名者)

                    参会对象

                    各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证、验证专员?#35748;?#20851;研发、?#38469;酢?#31649;理人员;为制药企业提供工艺优化设计?#22270;际?#26381;务的单位;高等院校、科研院所、医疗机构?#35748;?#20851;专?#31561;?#21592;;医药工业规划管理部门和医药化工园区以及投资和咨询单位;相关产品和设备与仪器?#28508;?#29983;产企业等。

                    查看更多

                    中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                    中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大?#38469;?#21270;工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

                    会议日程

                    (最终日程以会议现场为准)


                    第一天

                     

                    9:00-12:00

                    14:00-17:00

                     

                     

                     

                     

                     

                     

                     

                     

                     

                     

                    一、工艺验证生命周期活动案例讲解

                    1. 工艺设计Process Design

                     1) 新药在开发及放大中的工艺知识获取

                     2) 如何使用风险管理工具进行工艺分析

                     3) 案例分析:应用QbD原则确认关键质量属性CQA、关键工艺参数CPP、关键物料属性CMA

                    2. 工艺性能确认Process Performance Qualification-PPQ

                     1) 如何对工艺设备阶段进行量化评估  2) 商业生产重复能力关注要点

                     3) 如何确认PPQ阶段中的批量、批次和取样计划

                     4) 案例分析:针对某具体品种实施PPQ及关键要点解析

                    3.持续工艺确认 Continued Process Verification-CPV

                     1)初期批次(3A期)的加强监测计划制定

                     2)日常批次(3B期)生产监测计划制定3)工艺飘移和统计趋势的关注点

                     4)案例分析:某品?#20540;?#26085;常监测方式及统计工具

                    二、国内企业执行实施问题解决

                    1. 企?#31561;?#20309;满足工艺验证新要求

                     1)团?#21360;?#36164;源的准备和不同        2)三个阶段工艺验证方案的撰写

                     3)工艺及批生产记录的撰写

                    1. 工艺变更带来的工艺验证

                     1)II类及III类变更带来的验证    2)I类变更的再验证

                     3)变更如何同国内外药政部门沟通

                    3.工艺验证中的偏差处理

                    主讲人:安老师  某大型医药集团质量与法规总监 主要从事FDA市场的产品cGMP运作 ,从事制剂及原料药研发及质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘讲师。

                      第二天

                     

                     

                    9:00-12:00

                    13:30-16:30

                    一、制备工艺研究开发

                     1、工艺研究的基本思路

                     2、小试规模样品的工艺研究和优化

                      1)确认最佳处方的组成    2)工艺参数的评价   3)关键参数的确定

                     3、中试规模以及商业化生产的控制策略

                      1)工艺参数建立操作?#27573;?    2)确定工艺的耐用性   3)确定足够的过程控制点

                      4)药品质量属性与工艺参数之间的关联关系的建立、

                      5)工艺与设备规模间的关联关系的建立

                    二、国内外对于工艺验证/ 持续工艺确认的规定

                    1. CFDA GMP工艺验证要求  2. 欧盟EU GMP附录15

                    3. FDA工艺验证指导原则(2011年)

                     1)近两年关于持续工艺确认不足的趋势统计   2)国内及印度483警告信详解

                    4. 传统工艺验证与当前工艺验证的区别

                    5. 概念解析:首次验证/重大变更验证/再验证/持续工艺确认

                    主讲人:  资深专家、曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发生产管理的丰富实践经验,本协会及CFDA高研院特聘讲师。 

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                    会议嘉宾


                    即将更新,敬请期待

                    参会指南

                    会议门票


                    会议费用

                    会务费:2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。

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                    标签: 药品开发 医药

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                    会议地点

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                    主办方没有公开参会单位

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