1. <code id="hkh8t"></code>
          <thead id="hkh8t"></thead>

            <output id="hkh8t"><ruby id="hkh8t"><div id="hkh8t"></div></ruby></output>
            <thead id="hkh8t"><sup id="hkh8t"></sup></thead>
            1. <acronym id="hkh8t"><ruby id="hkh8t"></ruby></acronym>
              • 參會報名
              • 會議介紹
              • 會議日程
              • 會議嘉賓
              • 參會指南
              • 邀請函下載

              首頁 > 商務會議 > 醫療醫學會議 > 2018第四期原料藥、藥用輔料和藥包材共同審評審批解析及如何編寫申報資料專題培訓班 更新時間:2018-09-30T17:22:11

              2018第四期原料藥、藥用輔料和藥包材共同審評審批解析及如何編寫申報資料專題培訓班
              收藏4人
              分享到

              2018第四期原料藥、藥用輔料和藥包材共同審評審批解析及如何編寫申報資料專題培訓班 已過期

              會議時間:2018-11-18 08:00至 2018-11-20 18:00結束

              會議地點: 長沙  詳細地址會前通知  

              會議規模:暫無

              主辦單位: 中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

              發票類型:增值稅普通發票 增值稅專用發票
              參會憑證:現場憑電話姓名參會

              行業熱銷熱門關注看了又看 換一換

                    會議介紹

                    會議內容 主辦方介紹


                    2018第四期原料藥、藥用輔料和藥包材共同審評審批解析及如何編寫申報資料專題培訓班

                    2018第四期原料藥、藥用輔料和藥包材共同審評審批解析及如何編寫申報資料專題培訓班宣傳圖

                    各有關單位:

                    2017年11月30日,總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號)》,正式將原輔包與藥品制劑進行關聯審評。同時,在2017年12月4日總局發布了《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》,該制度的發布,開啟了中國原輔包審批制向DMF制度的過渡,新制度將過去孤立、分散的原輔包與其關聯的制劑統一在一個平臺上管理,將從整體上提升我國藥品質量,也是質量源于設計(QbD)理念更深層次的推廣,亦意味著原輔包在制劑研發、生產全鏈條過程中的重要價值愈來愈得到監管層面的高度重視。

                    在2018年6月5日CDE根據《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(原國家食品藥品監督管理總局2017年第146號),組織起草了《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》和《藥包材登記資料要求(征求意見稿)》,進一步向社會公開征求意見。要求在2018年6月29日前進行反饋,意味著原料藥、藥用輔料和藥包材共同審評審批制度近期會馬上落地。

                    作為原輔包企業,如何編寫相應的注冊共同審評申報資料,是企業面臨的實際困難和需求,為了幫助和指導企業編制審評的申報資料,同時圍繞原料藥,輔料和包裝材料在編制共同審評申報資料過程中容易出現的問題,本單位在長沙市舉辦第四期“原料藥、藥用輔料和藥包材共同審評審批解析及如何編寫申報資料專題培訓班”,邀請業內權威專家針對共同審評最新政策法規及實施等方面做深入解析,幫助企業厘清思路,并為即將實施的原料藥、藥包材、藥用輔料申報奠定基礎。現將有關培訓事項通知如下:

                    支持單位:青島科創相容性研究中心(高分子材料專家工作站)

                    會議安排

                    會議時間:2018年11月18-20日 (18日全天報到)

                    報到地點:長沙市  (具體地點直接發給報名人員)

                    參會對象

                    原料藥、藥用輔料、藥包材企業相關人員。各研究單位藥品研發人員、各醫藥企業藥品研究注冊申報人員、質量控制人員、項目負責人。

                    會議說明

                    1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

                    2、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

                    3、企業需要內訓和指導,請與會務組聯系

                    查看更多

                    中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會 中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

                    中國化工企業管理協會,英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企業、事業單位和個人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國性社會團體,也是全國化工系統覆蓋所有化工行業的綜合性管理協會。協會現有的200多家會員單位大都是化工行業的骨干企業,涵蓋了全國化工生產、科研、流通等各領域,形成了規模大、地域廣、專業門類齊全的組織網絡。協會的主管部門為國務院國有資產監督管理委員會,協會總部設在北京。

                    會議日程

                    (最終日程以會議現場為準)


                       第一天


                    上午

                    9:00-12:00



                    下午

                    13:30-17:00



                    1.國際DMF制度介紹

                    FDA/歐盟/其他國家的DMF分類及管理差別;

                    中國DMF及原輔包企業共同審評的介紹;美國DMF詳細介紹;

                    歐洲EDMF/ASMF與CEP申請的詳細介紹與比較分析;

                    歐洲CEP證書申請的流程,時間,費用,現場檢查要求等介紹;

                    2.原料藥DMF文件的編制要求

                    DMF文件的主要內容  CTD格式的介紹;

                    美國行政信息M1 要求;歐洲CEP申請M1 要求;

                    專家報告M2的編寫要求;主體文件M3 編寫要求;

                    3. 原料藥DMF文件編寫過程中的重點和難點問題分析;

                    工藝描述中起始物料的選擇原則和分析;

                    工藝描述的詳細要求;結構確證的要求;

                    質量標準制定的依據;分析方法驗證的要求;

                    殘留溶劑的測定和要求;標準品的要求;穩定性試驗的要求; 

                    申請歐洲CEP常見十大問題的解析。

                        第二天


                    上午

                    9:00-12:00



                    下午

                    13:30-16:30


                    4.《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》和《藥包材登記資料要求(征求意見稿)》解讀

                    5. 輔料共同審評的范圍及申報資料編寫要求;

                      (1)工藝描述的詳細要求;

                      (2)物料質量標準的制定要求和原則;

                    (3)結構確證的基本要求和思路;(4)雜質研究的要求;

                    (5)穩定性試驗的具體要求和標準;

                    6. 包材共同審評的范圍及申報資料編寫要求;

                    7. 輔料和包裝材料共同審評中的幾個重點問題探討;

                      (1)藥品與包裝材料相容性研究;

                    (2)共同審評資料的動態維護和變更管理;

                    (3)變更已有藥用要求輔料的技術要求;

                    8. 原輔包企業現場GMP檢查的流程和樣品取樣檢驗要求和流程;

                    9. 問題和答疑。

                    查看更多

                    會議嘉賓

                    (最終出席嘉賓以會議現場為準)


                    李老師:專注于中國與歐美醫藥法規,特別是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件編寫、 FDA,EDQM現場符合性檢查。編寫DMF和CEP文件超過60個文件。對于DMF文件編制,CEP文件編制和GMP及原料藥ICH Q7有深入的研究。為湖南藥監局、云南省藥監局等多次培訓,CFDA外聘講師。天津大學制藥工程碩士班專職講師。李老師為我協會主講了近十期原輔包審評審批專題培訓,講課深入淺出,通俗易懂,見解獨特,得到了廣大學員的一致好評。

                    查看更多

                    參會指南

                    會議門票


                    會務費:2500元/人;(會務費包括:培訓、研討、資料等)。食宿統一安排,費用自理。

                    查看更多

                    溫馨提示
                    酒店與住宿: 為防止極端情況下活動延期或取消,建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后,再安排出行與住宿。
                    退款規則: 活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。

                    標簽: 醫藥

                    活動家為本會議官方合作
                    報名平臺,您可在線購票

                    會議支持:

                    • 會員折扣
                      該會議支持會員折扣
                      具體折扣標準請參見plus會員頁面
                    • 會員返積分
                      每消費1元累積1個會員積分。
                      僅PC站支持。
                    • 會員積分抵現
                      根據會員等級的不同,每抵用1元可使用的積分也不一樣,具體可參見PLUS會員頁面。 僅PC站支持。

                    會議地點

                    部分參會單位

                    主辦方沒有公開參會單位

                    快捷下單

                    微信掃一掃
                    使用小程序快捷下單

                    郵件提醒通知

                    分享到微信 ×

                    打開微信,點擊底部的“發現”,
                    使用“掃一掃”即可將網頁分享至朋友圈。

                    錄入信息

                    請錄入信息,方便生成邀請函

                    江西快三官网
                    1. <code id="hkh8t"></code>
                          <thead id="hkh8t"></thead>

                            <output id="hkh8t"><ruby id="hkh8t"><div id="hkh8t"></div></ruby></output>
                            <thead id="hkh8t"><sup id="hkh8t"></sup></thead>
                            1. <acronym id="hkh8t"><ruby id="hkh8t"></ruby></acronym>
                              1. <code id="hkh8t"></code>
                                    <thead id="hkh8t"></thead>

                                      <output id="hkh8t"><ruby id="hkh8t"><div id="hkh8t"></div></ruby></output>
                                      <thead id="hkh8t"><sup id="hkh8t"></sup></thead>
                                      1. <acronym id="hkh8t"><ruby id="hkh8t"></ruby></acronym>